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        產品名稱:

        人類免疫缺陷病毒1/2抗體檢測試劑盒

        產品型號: 產品時間: 2023-07-05
        人類免疫缺陷病毒1/2抗體檢測試劑盒的主要成分是帶有滅活的HIV抗原(通過去污劑裂解、純化而來)致敏的乳膠顆粒,這些致敏顆粒能與血清或血漿樣品中存在的HIV抗體產生凝集。致敏粒子、對照粒子、陽性對照血清、樣品稀釋液、復溶液。產品有效期:2~10℃保存,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

        產品概述

        產品介紹

        人類免疫缺陷病毒1/2抗體檢測試劑盒(明膠凝集法)

         

        產品名稱:

        人類免疫缺陷病毒1/2抗體試劑盒(明膠凝集法)(商品名:愛斯扶迪)

        英文名:

        批準日期:

        2009-12-10

        有效期:

        2013-12-09

        變更日期:

         

        注冊號:

        國食藥監械(進)字2009第3402833號

        生產地:

        62-5,NIHONBASHI HAMACHO 2-CHOME, CHUO-KU, TOKYO 103-0007

        生產商:

        FUJIREBIO INC.

        適用范圍:

        用于體外定性檢測血清和血漿中的人類免疫缺陷病毒(HIV)1/2抗體。

        性能及組成:

        【主要組成】致敏粒子、對照粒子、陽性對照血清、樣品稀釋液、復溶液。產品有效期:2~10℃保存,有效期12個月。附件:注冊產品標準,產品說明書。

        規格型號:

        100人份/盒(20人份×5),220人份/盒(55人份×4)

        產品標準:

        YZB/JAP 1886-2009

        售后服務機構:

         

        備注:

         

        1  適用范圍

        日本富士瑞必歐公司出品的PA試劑盒進行體外檢測人血清或血漿中的HIV抗體。

        2  原理

        試劑的主要成分是帶有滅活的HIV抗原(通過去污劑裂解、純化而來)致敏的乳膠顆粒,這些致敏顆粒能與血清或血漿樣品中存在的HIV抗體產生凝集。

        3  試劑盒內包含物

        凍干對照粒子、凍干致敏粒子、陽性對照、復溶液、樣品稀釋液、滴管

        4    其他所需物品和儀器

        4.1一次性手套

        4.2一次性PA板

        4.3加樣器(50μl、100μl、1ml)準確度±2%及一次性加樣頭

        4.4計時器

        4.55%次氯酸鈉、70%酒精及其他認可消毒液(如康力、84消毒液等)

        4.6適于盛裝有可能受污染物品的容器

        4.7微板振蕩器,用于混合試劑顆粒與樣品

        A群鏈球菌抗原檢測試劑盒
        漢坦病毒IgG/IgM檢測試劑盒
        肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒(BinaxNow)

        5  標本的收集和準備

        標本的收集詳見“SOP-HIV01 HIV檢測標本的采集和處理”。

        6  試劑準備

        6.1在開始實驗之前標本和試劑應處于室溫(18~25℃),實驗應在室溫下進行,使用后試劑放回2~8℃。

        6.2分別吸取復溶液1ml和0.6ml于凍干對照粒子試劑瓶和凍干致敏粒子試劑瓶中,充分搖勻;如果是已經溶解的試劑,則只需充分搖勻。

        7  試驗步驟

        7.1加75μl樣品稀釋液于*孔,第二孔與第三孔各加25μl。

        7.2加25μl樣品于*孔,充分抽提混合3~4次,吸出25μl于第二孔,充分抽提混合吸出25μl于第三孔,充分抽提混合后棄去25μl。

        7.3加1滴(25μl)對照顆粒子于第二孔,加1滴(25μl)致敏粒子于第三孔。

        7.4用振蕩器充分混合后蓋上蓋子,置室溫(15℃~25℃)2小時后觀察結果,反應期間不得再次振蕩。

        7.5每次試驗均要有陽性對照。

        7.6詳細記錄下試驗步驟、試劑批號、有效期、試驗時間及標本有關資料。

        8  結果判斷

        8.1陰性反應:顆粒在孔中間聚集成圓形小塊且邊緣光滑。

        8.2不確定反應:顆粒在孔中凝集成致密環狀且邊緣光滑。

        8.3陽性反應:孔內有清晰的寬環且邊緣粗糙。

        8.4強陽性反應:孔內的凝集顆粒形成均一的膜覆蓋在整個孔底。

        8.5樣品與對照粒子呈陰性反應,與致敏粒子呈陽性反應時為可疑陽性血清。

        8.6樣品與非致敏顆粒及致敏顆粒均產生凝集者,則需將標本進行吸收處理后再檢測。(見吸收步驟)

        8.7對于陽性標本均按照“HIV抗體初篩陽性標本處理制度”進行處理。

        9  吸收步驟

        9.1加350μl對照粒子溶液于小試管中。

        9.2加50μl標本于試管中,充分混合并于室溫孵育20min(孵育期間用手搖動12次)。

        9.3以2000r/min離心5min,小心地吸出上層液(標本稀釋度1:8)50μl于PA板的第2孔。

        9.4加25μl標本稀釋液于微板的第3孔中。

        9.5吸取第2孔內的液體25μl于第3孔中,充分抽提混合后棄去25μl。

        9.6其余操作同步驟7.3~7.6。 

        10  稀釋倍數表

        孔號

        1

        2

        3

        4

        5

        6

        7

        8

        9

        10

        11

        12

        稀釋倍數

        1:4

        1:16

        1:32

        1:64

        1:128

        1:256

        1:512

        1:1024

        1:2048

        1:4096

        1:8192

        1:16384

         

        公司優勢:
        1)質量:我司提供的的試劑均經過出廠檢測。產品質量有保證。
        2)價格:價格實惠,量大從優。
        3)服務:提供完整的售前、售后和售中服務。售后到底。
        除了人類免疫缺陷病毒1/2抗體檢測試劑盒(明膠凝集法)?我公司還提供:

        四環素類藥物Elisa檢測試劑盒(酶免)
        金黃色葡萄球菌檢測卡
        火鍋底料罌粟檢測卡

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